Вход
 
Об 1С:ИТС
Тест-драйв
Заказать ИТС
Задать вопрос
Обновить ПО
Оценить 1С
Календарь бухгалтера
Последние результаты поиска
Подписаться на рассылку
  1. Главная
  2. Новости
  3. Ноябрь 2018
  4. Поданы первые заявки на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС

Назад

Поданы первые заявки на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС

Дата публикации 22.11.2018

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми?ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».

Информационная система включает единый реестр медизделий, зарегистрированных в странах Союза, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право исследовать медизделия в целях регистрации, а также единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Круглый стол проведен Ассоциацией международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и европейской ассоциацией MedTech Europe совместно с Комиссией. В нем приняли участие члены рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в Союзе, представители уполномоченных органов стран ЕАЭС и медицинской промышленности.

Участники круглого стола рассмотрели актуальные вопросы проведения клинических испытаний и оценки систем менеджмента качества медицинских изделий в Евразийском и Европейском союзах. Учитывая, что нормы документов ЕАЭС соответствуют глобальным трендам, отмечена целесообразность работы по дальнейшей гармонизации международных требований, направленных на повышение безопасности и эффективности медизделий.

Обсуждены вопросы использования, гармонизации и актуализации стандартов в области медицинских изделий на примере Европейского союза.

Справка

12 - 14 ноября этого года на заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС рассмотрены проекты ряда актов ЕЭК. Среди них - методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие; требования к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медизделий; требования, предъявляемые к инспекторам; порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям. Также определен план работы группы на следующий год. Очередное заседание рабочей группы пройдет в конце декабря 2018 года.


Источник, интернет-ресурс: Евразийская экономическая комиссия

 

         
Подпишитесь на новости

Не пропускайте последние новости - подпишитесь
на бесплатную рассылку сайта:

  • десятки экспертов ежедневно мониторят изменения законодательства и судебную практику;
  • рассылка бесплатная, независимо от наличия договора 1С:ИТС;
  • ваш e-mail не передается третьим лицам;
Push-уведомленияЧто это такое?
 
Подключить 1С:ИТС Получить консультацию
Информационная система 1С:ИТС
    Инструкции по учету в программах 1СИнструкции по разработке на 1СКонсультации по законодательствуКниги и периодикаСправочная информацияБаза нормативных документов

    Новости1С:ЛекторийОтзывы об ИТС

    Facebook Twitter VK