Официальный процесс регистрации лекарственных препаратов по новым правилам ЕАЭС стартует в апреле, пишет «Российская газета».

«С 1 января 2021 года все лекарства в странах-участницах будут регистрироваться по единым правилам, а перерегистрацию необходимо завершить до конца 2025 года. Фактически затормозить старт единого рынка лекарств мог лишь вопрос установления тарифов за регистрационные действия в рамках ЕАЭС. Однако президент РФ подписал необходимые изменения в Налоговый кодекс, установившие размеры госпошлин. Близки к решению этого вопроса и союзные страны. После чего официальный процесс регистрации препаратов по новым правилам ЕАЭС может стартовать уже в апреле», - говорится в публикации со ссылкой на члена коллегии по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерия Корешкова, выступившего на фармацевтическом форуме.

Как отмечается в статье, фармакопейные стандарты позволят регуляторным органам контролировать качество фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

В течение ближайших 2-3 лет планируется полный переход на фармакопею ЕАЭС.

Для планомерного перехода к новым правилам регистрации препаратов ЕЭК предусмотрела несколько переходных периодов. До 31 декабря 2020 года компании вправе выбирать, по каким правилам – национальным или единым – будет осуществляться регистрация препаратов. Но с 1 января 2021 года регистрировать лекарства будут только по единым правилам. Досье всех лекарств, которые были зарегистрированы по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года необходимо привести в соответствие с правилами ЕАЭС. С 1 января 2026 года все препараты, не прошедшие процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, с рынка уйдут.

Как отмечается, единые правила регистрации лекарств в рамках ЕАЭС должны одновременно заработать в пяти государствах-членах. Однако каждая страна сохранит за собой и национальные особенности, которые не должны оказать влияния на общий рынок, но будут применимы на ее территории.

Также участники форума уделили вопросу борьбы с контрафактными препаратами и недоброкачественной продукцией. Первым шагом в этом направлении станет создание единой базы данных по выявленным нарушениям.

ZONAKZ.NET