Выпущены сборники актов по обращению лекарств на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС), сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссией (ЕЭК).

«Вышли из печати сборники нормативных правовых актов ЕАЭС в сфере обращения лекарств, принятых Евразийской экономической комиссией. В издании – шесть томов, в которые включены базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств, в том числе их производства, дистрибуции, фармаконадзора», - говорится в сообщении.

Как отмечается, опубликованные документы можно условно сгруппировать в 4 блока: общие, по безопасности, эффективности и качеству.

«Общие документы определяют требования к лекарству, включая в том числе правила регистрации и экспертизы для медицинского применения, требования к инструкции по медицинскому применению, требования к упаковке и маркировке, номенклатуру лекарственных форм. В них также содержатся правила формирования и ведения реестра зарегистрированных лекарств и связанных с ним информационных баз: нежелательных реакций, недоброкачественных, запрещенных и отозванных с рынка лекарственных средств», - перечисляется в сообщении.

Блок документов по безопасности включает в том числе правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.

Документы по эффективности содержат правила надлежащей клинической практики (GCP), правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств. Эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарств, пояснили в ЕЭК.

«Блок документов по качеству включает правила надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик, требования и процедуры инспектирования производителей и документы по контролю качества лекарств. Эта группа документов определяет требования к показателям качества лекарственных средств, стабильности поддержания этих показателей в процессе производства и обращения лекарств», - указано в сообщении.

 Все это упростит работу с документами благодаря компактному изложению текстов нормативных правовых актов в удобном формате (книжное издание с оглавлением), заключается в сообщении.

ZONAKZ.NET